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         根據食藥監總局反映,在臨床試驗數據造假案件中,臨床試驗機構造假、合同研究組織造假和申請人造假,基本上各占三分之一。對于藥品注冊申請人進行非臨床研究、臨床試驗,或者根本未進行非臨床研究、臨床試驗,自行編造虛假數據,故意提供虛假證明文件的,無法以提供虛假證明文件罪論處。而對藥品注冊申請人騙取藥品批準證明文件并生產、銷售藥品的,應以生產、銷售假藥罪論處。

        鑒于被撤銷的藥品批準證明文件自始無效,原來依此無效藥品批準證明文件所生產的藥品,屬于《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規定的“必須批準而未經批準生產、進口”的情形,可以假藥論處。對于明知藥品沒有安全性、有效性,卻騙取批準證明文件生產、銷售的,與其他生產、銷售假藥的行為并無實質差別,同樣危害人民群眾身體健康,以生產、銷售假藥論處體現了對藥品監管實行最嚴格監管、最嚴厲打擊的精神。需要強調的是,根據刑法一般理論,如果在申請注冊過程中被發現,或者雖取得注冊但尚未生產、銷售藥物的,可以生產、銷售假藥罪預備論處。

       

        該種情形下,中介組織人員對提供虛假數據材料是明知的,藥品注冊申請單位工作人員主觀上也存在授意,至少是暗示的心態,符合共同犯罪應具備共同故意主觀要件的要求。第二款是對“指使”行為認定的規定。第一項規定了“明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力,仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的”情形。根據《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等規定,藥物或者醫療器械臨床試驗都必須在有相應資格或者資質的臨床試驗機構進行,以確保臨床試驗質量。

       

      醫用空氣消毒機  對此種情況,可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。這里的“異于”主要是指明顯低于正常費用的情形,但是,如果藥品注冊申請單位支付明顯高于正常費用的金額,要求中介機構出具相關報告的,也可能構成本罪。另外,需要強調的是,具備這兩種情形的不是必然認定為“指使”,而是“可以認定”,而且允許當事人提出相反證據進行排除。主要考慮:根據相關規定,以后對臨床試驗機構的資質不再認定,非臨床研究機構或者臨床試驗機構均由注冊申請單位自主選擇,非臨床研究機構或者臨床試驗機構是否具備相關條件和能力,判斷可能存在一定難度。

       

        關于臨床試驗價格,目前也無明確的標準,判斷支付的價款是否明顯低于正常費用,也可能存在一定難度。因此,規定應當具有一定靈活性,以適應審判實踐中的復雜情況。司法實踐中,應當具體結合案件情況,綜合判斷。第三款是藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同犯罪及罪數的規定。對于申請人指使或者共謀參與藥品注冊申請資料造假,后使用虛假藥品注冊申請材料騙取批準證明文件并生產、銷售藥品的,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,屬于牽連犯,應擇一重罪處罰。

       

        第六條規定了對藥品、醫療器械注冊申請材料造假的單位犯罪應當適用“雙罰制”。《解釋》規定,單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的,對單位判處罰金,并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。第七條規定了藥品、醫療器械注冊申請中國家機關工作人員構成瀆職罪的問題。明確對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員,濫用職權或者玩忽職守,導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,應當依照刑法第三百九十七條規定,以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

       

      醫用空氣消毒機  鑒于藥品、醫療器械注冊申請過程中涉及諸多專業性問題,《解釋》在相關犯罪成立條件上規定了相關專業醫學術語,如“藥品安全性、有效性評價結果”“嚴重不良事件”及“合同研究組織”等。為了統一司法適用,《解釋》對此作出說明。第八條規定,對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料,是否影響藥品、醫療器械安全性、有效性評價結果,以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的,可以根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見,結合其他證據作出認定。

      2017年11月20日

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