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         原始資料核查(SDV)一直都是保證臨床研究質量的重要手段,也是監查員在臨床研究監查過程中花費時間和精力最多的地方。但是,隨著申辦方和研究者臨床研究經驗的不斷積累、各種臨床研究新工具的不斷出現,百分之百的原始資料核查已經不能滿足臨床研究監查工作高質量與高效率并舉的要求。

        隨著美國FDA基于風險的臨床研究監查指導原則的推出,原始資料審核(SDF,Source Document Review)越來越得到臨床研究部門的重視。

       

        近二十年來,隨著臨床研究專業化的不斷發展,監查員的分工也越來越細。這種高度分工、緊密協作的流水化作業,曾極大程度上提高了臨床研究監查的質量與效率,但也產生了一些弊端。例如,由于監查員只是負責原始資料的核查工作,各公司也是按照需要核查的數據量來確定監查員的工作量,一些專業公司在計算工作量方面,精確到了核查一頁病理報告表需要多少分鐘的程度。在這種情況下,很多監查員到臨床研究中心后,只能忙于核對患者原始病歷同病理報告表的數據是否一致,沒有時間顧及其他。

       

      醫用空氣消毒機  而這種機械的核對工作也導致對監查員專業背景要求下降。在若干年前,臨床研究監查員都需要一定的醫學背景;而近些年來,大家發現沒有醫學專業背景的人一樣可以做好那種機械的核對工作。隨著臨床研究水平的不斷提高,研究者經驗的增加,以及專業臨床研究協調員的參與,病理報告表填寫錯誤的發生率越來越少。有時監查員到了一個管理良好的臨床研究中心,經過一天仔細的原始資料核查工作,幾乎沒有發現錯誤。這有時讓一些監查員感到不知所措,他們不能確定是自己沒有發現問題,還是的確沒有問題,于是就找了一些雞毛蒜皮的問題寫到了報告里。

       

        在這種情況下,美國FDA及時推出了基于風險的臨床研究監查,ICH E6 R2也隨之推出,將臨床研究質量控制的重點回歸到受試者權益的保護和臨床研究結果的可靠性這兩個方面。在這種形勢下,原始資料審核(SDF)將逐漸替代原始資料核查(SDV),成為監查員臨床研究監查工作的主要內容。

       

        原始資料審核(SDF)是指監查員在臨床研究中心查看患者的原始資料。實際上,這應該是原始資料核查(SDV)的一個部分,因為要比對原始資料上的數據和病例報告表里的數據,也是需要仔細查看原始資料的。但是,在監查員的實際工作中,工作量方面的壓力以及其他原因,監查員花在查看原始病歷的時間上越來越少,花在核對數據上的時間越來越多,這實際上是本末倒置。雖然一些有經驗的項目經理一直強調查看原始資料的重要性,但監查員此前在實際工作中并不一定會遵照執行,因為100%的SDV才是考核監查員的硬性指標。

       

      醫用空氣消毒機  原始資料審核(SDF)是只看受試者的原始病歷,不去核對病例報告表,因為病例報告表的填寫錯誤不是臨床研究中的主要錯誤。而在原始資料審核中發現的很多問題,例如潛在的方案違背、漏報的不良事件、沒有記錄的伴隨用藥或伴隨疾病、錯誤的配藥和用藥方法等,往往與臨床研究結果的可靠性直接相關,也與受試者的安全性相關,是臨床研究最為關注的地方。綜上所述,監查員在監查過程中全面查看受試者的病歷,了解受試者在臨床研究中的實際情況,對受試者的依從性、治療的反應和藥品安全性的全面把握,才是今后監查工作的重點。

      2017年11月21日

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