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              醫藥類產品進口是促進我國經濟和社會發展的客觀需要,也是醫藥外貿平衡發展的手段。1-9月,我國醫藥類產品進口額412.75億美元,與出口額幾近平衡,進口增幅高于出口11.05個百分點。其中,中藥類與醫療器械類量增價跌,西藥類量價雙升。


        目前,我國進口產品以高端醫械、制藥裝備和西成藥為主,與國內產業互補性較強,可改善國內相關供給,有利于產業結構調整、優化升級和民生改善。前三季度,我國醫藥產品出口到225個國家和地區,亞洲、歐洲和北美洲是主要出口市場,出口額分別為179.25億、114.2億和85.68億美元,占比高達86.8%。歐洲及北美洲是我國醫藥產品進口主要來源地,其中從北美洲進口額同比增長17.73%,從歐洲進口額同比增長18.05%,反映出歐美產品的優勢依然穩固。

       

        近期醫保商會調研了部分經濟技術開發區、醫藥產業園區及相關企業。雖然各地均較重視科技創新,但仍存在投入不足、企業產品同質化嚴重等問題。有的企業產品研發費用甚至低于銷售總收入的1%,與先進國家研發投入比相距甚遠;部分經開區、產業園地處中西部,高水平研發資源相對稀缺,高層次研發人才相對匱乏,科技創新基礎相對薄弱,缺乏吸引高端人才、風險資本等優質要素集聚的平臺載體,企業創新意識和研發能力不強,自主知識產權和知名品牌較少,創新型領軍企業鳳毛麟角。

       

        新藥評審周期較長是行業反映較突出的問題,目前一個進口藥品的注冊仍需要5~8年。另外,藥品國際注冊需投入大量人力和財力,而相關國家注冊認證有效期短、費用高企等問題也是企業關注的熱點。如甘肅美邇康反映澳大利亞(TGA)認證周期短,僅有兩年的有效期,且認證費用高,每個產品高達40萬~50萬元人民幣/次;蘭州佛慈反饋產品注冊因身份、國家不同,單品種費用從幾千美元到幾萬美元不等。

       

      醫用空氣消毒機  根據有關規定,委托加工品種在生產時,需要在生產地藥監局進行備案,但只有在進口國以“藥品”身份進行注冊并取得文號,方可在國內GMP工廠生產。以中成藥為例,其在很多國家尚未實現立法,美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行,但歸類仍為“膳食補充劑”,因而不符合中國的備案規定,影響到相關公司在美國的業務。另外,我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書,而非洲需要的藥品規格大多與我國不同,按照國外的規格在國內申請注冊和審批困難,造成我國企業無法承接這部分藥品訂單,不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。

       

        今年前三季度,我國醫藥外貿總體形勢較好,美國市場及印度、巴西等新興市場恢復性增長,有利于全年出口保持增長。占全部醫藥產品出口近半壁江山的大宗原料藥出口金額同比增長8.86%,出口數量同比增長7.04%,這反映出國際市場對我國大宗原料藥需求依然旺盛,且隨著國內環保執法趨嚴,推高了大宗原料藥的出口價格,如心血管系統用藥上漲117.6%,維生素類原料藥同比上漲18.38%,整體原料藥出口價格已由上半年的下降1.56%變為目前的上升1.7%。但部分企業反饋,市場雖有需求,但國內因環保因素供貨困難,出口數量可能萎縮。

       

        進口產品增長勢頭較好。但國內鼓勵使用國產大型設備和招標降低藥價,對大型醫療設備和高價專利藥進口會有所影響。而隨著國務院及有關主管部門前期制定的穩外貿、促增長措施逐步得到落實,加之近期《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》等政策相繼實施,將有利于醫藥外貿健康穩定發展。

       

      醫用空氣消毒機  要引導和鼓勵創新資源,在合理利用龍頭企業技術優勢的同時,共建企業間的聯合創新平臺,依托長期穩定的科技創新合作機制,提升轄內企業的科技創新能力,有效推動企業轉型升級。針對企業逐個通過不同國家質量認證成本巨大的實際情況,應加強政府間監管法規、技術標準溝通磋商,加大對外交涉力度,促進國際藥品標準對接、互認。與國際社會共同開展監管合作,利用多雙邊機制消除技術性貿易壁壘。同時,積極參與國際標準制定。如醫保商會已制定并發布的三批植物提取物國際商務標準,在國內外和行業中取得較好反響,也得到相關政府部門及檢驗檢測機構的充分肯定。

      2017年11月22日

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